Себиво — инструкция по применению

Лекарственное средство под названием Себиво, инструкция по применению которого должна строго соблюдаться пациентами, назначается при диагностировании такого серьезного хронического инфекционного заболевания печени вирусного характера как гепатит В. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, в настоящее время во всем мире им болеют около 300 миллионов человек. В России распространенность данной формы патологии составляет примерно 10-12 человек на 100 тысяч населения. В масштабах страны цифра не столь уж велика, тем не менее, борьбе с этой разновидностью инфекции уделяется много внимания. Значительная роль здесь отводится своевременной диагностике и лекарственной терапии.

Форма выпуска и составляющие

Таблетки

Известная в Европе швейцарская фармакологическая компания Новартис Фарма Штейн АГ, выпускающая широкий спектр лекарственных средств различного назначения, позиционирует производимый ею препарат Себиво, чья инструкция содержит подробные указания о химическом составе и правилах применения, как действенное средство против гепатитного вируса типа В. Опыт подтверждает, что использование лекарства в терапии упомянутого хронического заболевания печени инфекционно-вирусного характера показывает хорошие результаты.

СебивоЭто дает основание специалистам рекомендовать его пациентам с данным диагнозом для коррекции их состояния. Действие Себиво рассчитано только на В-разновидность, по отношению к другим типам гепатитного вируса он не активен.

Средство выпускается в таблетированном виде и рассчитано на пероральное применение (путем проглатывания). Оно имеет вид пилюль белого либо чуть желтоватого цвета, имеющих форму овалов со слегка закругленным скошенным краем, поверхность которых представляет собой пленочную оболочку. На одной стороне каждой пилюли вытеснена маркировка в виде латинских букв «LDT».

Расфасован Себиво в блистеры – прозрачную пластиковую упаковку, в которой каждая таблетка находится в отдельном углублении. С противоположной стороны блистеры покрывает фольга: через нее выдавливаются пилюли. В одной картонной пачке их содержится 14 штук. Основным действующим веществом лекарства является Телбивудин. Его концентрация в одной таблетке 600 мг.

Помимо этого, в составе имеется несколько вспомогательных компонентов в виде:

  • целлюлозы в микрокристаллической форме – 88,4 мг;
  • повидона (поливинилпирролидона) – 15 мг;
  • натриевого карбоксиметилкрахмала (тип А) – 15 мг;
  • магниевого стеарата – 8,2 мг;
  • диоксида кремния в коллоидной безводной форме – 5,3 мг.

Пленочное покрытие состоит из талька, полиэтиленгликоля, диоксида титана.

Отпуск Себиво в аптеках производится при наличии у покупателя рецепта, заверенного печатью лечащего врача. Самостоятельное применение без назначения специалиста не рекомендуется.

Хранить препарат необходимо в условиях низкой освещенности, при температурном режиме от 20 до 30 градусов по Цельсию. Место хранения должно быть недоступно для детей. Срок годности препарата составляет три года, исходя из ориентировки на дату выпуска, указанную на упаковке, после истечения которого необходимо заменить лекарство вновь приобретенным.

Фармакология и фармакокинетика

Себиво

Основным показанием к назначению Себиво служит подтвержденный диагноз гепатита типа В у взрослых, при котором наблюдается активный воспалительный процесс в печеночных тканях. Действие пилюль основано на блокировке активности ДНК вируса Телбивудином, который таким образом ингибирует (тормозит) развитие и размножение болезнетворного агента посредством нарушения процесса синтеза его молекулярной цепочки. При этом он не оказывает вредного воздействие на ДНК клеточного материала самого пациента.

Имеются следующие статистические данные касательно результатов применения препарата для терапии больных, имеющих в анамнезе ВГВ (вирус гепатита В) при средней продолжительности курса лечения, равном 104 неделям:

  1. Нормализация активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) – у 63%.
  2. Снижение показателя содержания ДНК ВГВ – у 70%.
  3. ДНК ВГВ не зафиксировано при проведении исследования ПРЦ (полимеразной цепной реакции) – у 56%.

Показатели биопсии печени зафиксировали снижение уровня воспаления в печеночных клетках на 52-й неделе курса у 71% больных.

ТаблеткиОднако даже с учетом положительного эффекта воздействия препарата, документально подтвержденных данных о том, что его прием снижает степень риска инфицирования вирусом через кровь либо половым путем, не имеется.

Курс лечения Себиво достаточно продолжителен – не менее двух лет, однако терапевтическое воздействие Телбивудина на протяжении столь длительного периода не вызывает развития резистентности (устойчивости) к нему у ВГВ. Также не отмечено появления новых мутационных штаммов вируса как следствия употребления препарата.

При испытании препарата на здоровых добровольцах уровень концентрации действующего вещества в крови достигал максимума примерно через два-четыре часа после приема лекарства.

Основная нагрузка при удалении Телбивудина из организма ложится на мочевыделительную систему. При принятии однократной дозы в 600 мг концентрация его в моче спустя неделю составляет 42%. У пациентов, имеющих в анамнезе почечную недостаточность средней и тяжелой степени, клиренс (скорость выведения) снижается. Для тех, кто проходит процедуру диализа, прием рекомендован после нее, поскольку данный процесс снижает действенность лекарства примерно на 23%. С учетом этого, диализным больным необходима соответствующая коррекция дозировки, проводимая после взятия необходимых анализов.

ТаблеткиПри КК (клиренсе креатинина):

  • ≤ 50 – 600 мг 1 р./сут.;
  • 30-49 – 600 мг 1 р./2 сут.;
  • ˂ 30 – 600 мг 1 р./3 сут.

При терапии пациентов с нарушением печеночных функций вносить какие-либо изменения в схему дозировки не требуется.

Назначение Себиво детям и подросткам не производится, поскольку отсутствуют документально подтвержденные сведения о том, насколько эффективно и безопасно применение таблеток в отношении представителей данных возрастных групп. Также недостаточно данных о результативности лекарственного средства при приеме его лицами старше 65 лет. Что касается возможности использования теми, у кого ВГВ диагностирован одновременно с ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) либо гепатитом С (D), подобные исследования не проводились.

Передозировка и побочные действия

Головная боль

Описания отрицательного влияния на организм превышения дозировки лекарства не имеется, поскольку даже в дозах, троекратно превышающих рекомендуемые (до 1800 мг/сут.) пациенты переносили его нормально. При появлении каких-либо негативных симптомов, связанных с передозировкой, следует вернуться к первоначально назначенному объему лекарства.

Побочные действия, вызванные приемом Себиво, в подавляющем большинстве случаев отсутствовали либо носили слабо выраженный характер. Прекращение приема, объясняемое развитием отрицательных явлений, а также отсутствием положительного эффекта на протяжении 52 недель, произошло всего в 0,3% случаев.

Наиболее распространенными побочными явлениями стали:

  1. В отношении дыхательной функции – кашель.
  2. В отношении пищеварительных функций – тошнота, диарея.
  3. Негативная реакция кожного покрова – сыпь.
  4. Головокружение, головная боль.

Кроме того, отмечались боль и напряжение в мышцах, мышечная слабость. Пациентам, принимающим препарат, следует внимательно наблюдать за своим состоянием и при появлении подобной симптоматики немедленно сообщать об этом лечащему врачу. Если при обследовании миопатические изменения получат подтверждение, прием пилюль нужно немедленно прекратить.

В некоторых случаях после прекращения приема возникало обострение патологического состояния. Поэтому по окончании курса рекомендуется контролировать состояние здоровья пациента  и при необходимости возобновить лечебный процесс.

Данных о том, как влияет на плод прием препарата женщинами, находящимися в состоянии беременности, а также при грудном вскармливании, инструкция не предоставляет. Неизвестно также, происходит ли выделение лекарства с грудным молоком. Поэтому на время употребления таблеток кормление ребенка грудью лучше прекратить.

Цена, по которой Себиво отпускается в российской аптечной сети, достаточно велика – от восьми тысяч рублей за упаковку и выше, но поскольку более дешевых аналогов препарата на отечественном фармакологическом рынке на сегодняшний день не имеется, у потребителей не остается выбора.

Рекомендуем прочитать:

Поделиться:
Себиво — инструкция по применению