Инновационный препарат Myrcludex B для лечения гепатита

Одним из самых распространённых вирусных заболеваний человека является гепатит – инфекция, поражающая клетки печени. Различают 7 типов вируса, некоторые из которых имеют свои подвиды. Наиболее трудным в лечении является гепатит B, а если к нему парой приходит тип D, это грозит тяжёлыми последствиями для печени. Запущенная инфекция приводит к циррозу и раку железы, что становится причиной летальных исходов. Фармакология старается своевременно разрабатывать вакцины и препараты для лечения вирусов. Некоторые возбудители успешно поддаются лечению вплоть до полного исчезновения микроорганизма. В лечении гепатита B удаётся добиться стойкой ремиссии и предотвратить разрушение печени, но воздействовать на вирус гепатита D пока не удавалось. Единственное, чего смогли добиться учёные, – поддержать иммунитет человека с помощью искусственного введения интерферонов. Но, возможно, последняя разработка в фармакологии – препарат «MYRCLUDEX B» даст надежду на будущее без гепатита.

Гепатит B+D

Инфицирование вирусами происходит при непосредственном контакте с биологическим материалом.

Основными путями заражения являются:

• гемотрансфузия;
• хирургические и микрохирургические вмешательства с использованием нестерильного инструмента;
• многократное применение шприцев разными людьми;
• незащищённый сексуальный контакт;
• общее использование средств личной гигиены: бритва, маникюрные принадлежности и пр.;
• вертикальное инфицирование при родах.

В большинстве случаев иммунитет человека подавляет действие вируса самостоятельно, но иногда инфекция переходит в хроническую стадию и тогда без лекарственной терапии уже не обойтись.

Главная опасность вируса в том, что однажды попав в организм, он навсегда остаётся паразитировать в нём. Можно снизить активность вируса и перевести его в «спящее» состояние, но очиститься полностью – нет. При малейшем снижении иммунитета он начнёт свою новую атаку.

Опасным напарником вируса является гепатит D или дельта-вирус.

Данный тип микроорганизма имеет свои отличительные черты, которые выделяют его из основной линейки:

• крайне малый размер молекулы;
• он способен к размножению только в присутствии вируса типа B;
• трудно поддаётся лечению.

Заражение гепатитом D происходит либо одномоментно с получением вируса типа B, либо последовательно. От этого зависит дальнейшее течение заболевания и схема лечения.

Лечение совместной инфекции

Терапия хронического гепатита B заключается в комплексном медикаментозном воздействии на вирус.

Препараты, применяемые для лечения, различают по способу действия:

• стимуляторы собственного иммунитета;
• дополнительные защитные тела – интерфероны;
• противовирусные, аналоги нуклеозидов вирусного белка;
• гепатопротекторные средства.

Гепатопротекторы восстанавливают поражённые участки печени и препятствуют проникновению вируса к здоровым клеткам. Наиболее точное воздействие наблюдается от использования в лечении нуклеозидных препаратов, которые способны встраиваться в молекулы ДНК вируса, разрушать его структуру и замедлять размножение.

Применение своевременной комплексной терапии имеет хорошие результаты в достижении ремиссии, которая способна сохраняться долгие годы, вплоть до конца жизни.

Лечение гепатита B осложняется, если к инфекции присоединяется дельта-вирус. Он способен за короткое время разрушать клетки печени, вызывая онкологию и цирроз. Проблема лечения гепатита D в том, что микроорганизм резистентен к противовирусным препаратам. Наиболее эффективное действие показывают препараты α-интерферона. Но и их активность направлена не против вируса, а в сторону повышения защиты организма.

Лучший способ справиться с размножением дельта-вируса – вовремя обнаружить и начать лечение гепатита B.

Прививка от гепатита B

Основным методом профилактики заражения вирусом гепатита B является вакцинация. Данная процедура общедоступна для любого гражданина, а люди с повышенным риском заражения (медицинские работники, контактирующие с кровью и пациенты, принимающие препараты крови) прививаются в обязательном порядке. Иммунитет к вирусу вырабатывается у 90% вакцинированных граждан и снижает показатель заболеваемости более чем в 30 раз.

Кроме того, прививка от гепатита B защищает и от дельта-вируса, так как он не существует без своего донора.

Инновации в лечении

Учёные по всему миру пытаются разгадать загадку такой устойчивости вируса к внешнему воздействию. С 2011 года ведётся разработка и испытание нового препарата, способного победить самое распространённое смертельно опасное заболевание планеты.

Myrcludex B

Лекарственное средство «Мирклудекс B» результат исследований компании «Гепатера», длившейся 8 лет.

В настоящее время проводится завершающий этап испытаний препарата – наблюдение за пациентами, получавшими лечение, и его регистрация.

История создания препарата

За это время были проведены:

• доклинические исследования, направленные на изучение безопасности приёма препарата и оценка возможных рисков (2011 год);
• подтверждение исследований по безопасности в первой клинической группе добровольцев (2012–2014 годы);
• доказательства эффективности препарата для лечения гепатита B (2013 год).

В исследованиях были задействованы 72 пациента из них 48, имеющие гепатит B и 24 ко-инфицированные дельта-вирусом.

Продолжить исследования позволили инвестиции в проект фонда «Maxwell Biotech» и поддержке фонда «Сколково». Завершение этой фазы исследований наступило к середине 2015 года.

Следующим этапом стал поиск оптимальной дозировки препарата и изучение последствий передозировки. А также оценивалось взаимодействие Мирклудекса с препаратами стандартной комплексной терапии вируса гепатита B. Завершение эксперимента в конце 2016 года показало высокую эффективность препарата в лечении и безопасность приёма даже у пациентов с тяжёлыми поражениями печени, которым не подходило стандартное медикаментозное воздействие. На тот момент в исследовании были задействованы 20 медицинских центров, изучающих заболевания печени в России и Германии. Экспериментальное лечение получили более 120 человек.

В июне 2017 года было объявлено, что препарат «Мирклудекс» был включён в международную программу PRIME, позволяющую ускорить официальную часть экспертизы и регистрации препарата для выпуска в розничную продажу.

Завершение экспертизы и поступление средства в аптеки России планируется к концу 2018 года. Но некоторые источники озвучивают более поздние сроки.

Описание препарата

Мирклудекс относится к пептидам, ингибиторам проникновения вируса в клетки печени. Средство предназначено для лечения хронического гепатита B, в том числе с присоединением к нему гепатита D. Пептидные цепи аминокислот связываются с рецепторами гепатоцитов, образуя защитную оболочку, препятствующую проникновению вируса внутрь. Такое действие исключает попадание дельта-вируса в благоприятную для размножения и прогрессирования среду. Эта инновация позволила остановить развитие гепатита D в организме.

Доказанная эффективность Мирклудекса

Клинических данных о действии препарата не так много, так как он ещё не прошёл окончательные испытания. По данным на сентябрь 2016 года, среди пациентов контрольной группы, принимавших Мирклудекс, у 75% значительно снизилось количество дельта-вируса в составе крови, а у четверти из них микроорганизм полностью исчез. В группе, которая принимала препарат в совместной терапии с пегинтерфероном-2α, популяция вируса снизилась у всех пациентов, а у 71% инфекция исчезла вовсе.

Из этого следует, что новый препарат может стать отличным синергетиком интерферона в лечении дельта-гепатита.

Приблизительные данные по совместной терапии с нуклеозидными противовирусными средствами пока можно узнать из тематических форумов, но они не являются достоверным источником информации.

Клинические показатели одного из пациентов контрольной группы, принимавшей Мирклудекс совместно с интерфероном

Пациент – мужчина, в анамнезе которого нелеченый хронический гепатит B с ко-инфекцией дельта-гепатита более 30 лет.

До лечения: ДНК HBV+, РНК HDV+, фиброз F4 (14 кПа), HbsAg+, АЛТ 50, АСТ 45, ГГТ 198.

Промежуточные результаты: ДНК HBV-, РНК HDV-, ГГТ 300

На конец терапии: ДНК HBV-, РНК HDV-, фиброз F4 (15 кПа), HbsAg+, АЛТ 18, АСТ 22, ГГТ 83.

В конце 70 недели, в этот период лекарственная терапия не проводилась: ДНК HBV+, РНК HDV-, фиброз F3 (11,8 кПа), HbsAg+.

Таким образом, видно, что препарат эффективен в применении уже на начальной стадии лечения. Помимо положительного действия на инфекцию, у пациента значительно улучшилось состояние печени и общее самочувствие.

Удалось добиться стойкой ремиссии в отношении гепатита D даже после отмены терапии. Также замечено, что вирус гепатита B активизировался после прекращения приёма препарата, и существует вероятность возвращения дельта-вируса.

Профилактика гепатита

Пока общество ждёт выпуска нового препарата, нелишним будет вспомнить о профилактике вирусного гепатита.

К предупреждающим мерам относят:

• соблюдение правил чистоты: мытьё рук, влажная уборка, обработка фруктов и овощей дезсредствами, употребление только чистой питьевой воды;
• индивидуальное пользование предметами личной гигиены;
• исключение незащищённых половых контактов;
• контроль над применением медработниками, косметологами, стоматологами и другими специалистами одноразовых или стерильных приборов;
• вакцинация.

Радует, что современная наука и медицина не стоят на месте и, возможно, совсем скоро появятся новейшие препараты для терапии болезней, считающихся на сегодняшний день неизлечимыми.